Manuale di Ortopedia e Traumatologia

L’inarrestabile evoluzione della moderna medicina impone agli operatori della sanità un costante aggiornamento, che si realizza per mezzo di strumenti tradizionali (congressi, riviste, informatori scientifici, colleghi) e di risorse web (portali tematici, siti di società scientifiche e di aziende di settore, database biomedici e social media). Tuttavia, l’enorme quantità di informazioni disponibili non è pari alla qualità e ciò può causare negli Ortopedici, alla ricerca di strumenti di aggiornamento pratici e funzionali, un senso d’impotenza e di sfiducia che giustifica, almeno in parte, l’ampia variabilità di comportamenti clinici.

Il termine Evidence-Based Medicine (EBM, medicina basata sulle prove di efficacia), è stato introdotto nei primi anni ‘90 e afferma la necessità di basare tutte le azioni preventive e diagnostiche, le scelte terapeutiche, e le valutazioni prognostiche su prove di efficacia desunte dalla analisi sistematica e quantitativa della letteratura scientifica¹. L’EBM, per definizione “l’uso esplicito, giudizioso e coscienzioso delle migliori prove disponibili per la cura dei propri pazienti”² si propone di arginare e indirizzare il flusso incontrollato di informazioni, stimolandone la valutazione critica attraverso un metodo rigoroso e riproducibile e mira alla realizzazione di sintesi della letteratura scientifica (revisioni sistematiche), ove possibile arricchite da stime riassuntive quantitative (metanalisi) che consentano di formulare raccomandazioni per la pratica clinica (linee guida) basate su prove scientifiche.

Nella sua accezione più classica, e non sempre correttamente interpretata, l’EBM prevede che il Clinico integri le conoscenze aggiornate provenienti dalla letteratura con l’esperienza clinica e afferma che “nessuna delle due da sola è sufficiente”².

Obiettivo di una pratica clinica basata su evidenze è quello di assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi, riducendo al minimo quella parte di variabilità nelle decisioni cliniche che è legata alla carenza di conoscenze e alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali, senza neanche considerare la potenziale quota di scelte condizionata da interesse commerciali.

La pratica dell’EBM si fonda sulla capacità di tradurre quesiti clinici in strategie di ricerca informatica, allo scopo di reperire e valutare criticamente la letteratura pertinente e applicarla al proprio caso rispettando le aspettative del paziente e con il filtro della esperienza clinica individuale.

Il ciclo delle prove è stato concettualizzato nella letteratura anglosassone con le 5 A³:

1. Assess (valutare): definisce lo scenario clinico (ad es. ambulatorio, Pronto Soccorso)
2. Ask (chiedere): cosa non va (diagnosi), qual è l’esito probabile (prognosi), quale intervento (terapia)?
3. Acquire (acquisire): dove reperire le informazioni (ad es. Medline, Cochrane Library, SNLG)
4. Appraise (apprezzare): qualità delle evidenze (ad es. disegno dello studio, assenza di bias)
5. Apply (applicare): l’applicazione delle prove in base alla propria esperienza e alle preferenze del paziente

L’acronimo PICO (Patients, Intervention, Comparison, Outcome) guida il percorso di analisi: quale paziente, quale trattamento, quali alternative e quali risultati.

Da sempre le riviste scientifiche si avvalgono di revisioni della letteratura affidate ad esperti, che riassumono la letteratura e le proprie opinioni ed esperienze cliniche in una sintesi autorevole e aggiornata su di un dato argomento. Da questo tipo di revisione, cosiddetta narrativa, le revisioni sistematiche (systematic reviews) si differenziano per due caratteristiche fondamentali:

1. la scelta degli articoli non è affidata più alla conoscenza personale, seppur approfondita, della letteratura, né a una ricerca parziale su alcune riviste, ma si prefigge lo scopo di essere quanto più completa (sistematica) possibile, rintracciando qualsiasi tipo di informazione pubblicata sull’argomento su riviste, libri di testo, atti di congressi e resoconti di attività di programmi di ricerca. Tale compito è oggi facilitato dai mezzi informatici, che tuttavia non sono di per sé sufficienti, e vanno integrati con una ricerca manuale per escludere informazioni non rilevanti o per reperire, per esempio nella bibliografia degli articoli pertinenti, citazioni potenzialmente sfuggite alla classificazione nelle banche dati utilizzate. Molto importante è inoltre che la strategia di tale ricerca sia esplicitata chiaramente, perché da essa dipendono la validità e la portata delle conclusioni a cui si giungerà;
2. lo scopo di giungere a una conclusione rigorosa e condivisibile impone che gli autori limitino quanto più possibile l’interferenza con le loro opinioni personali, sia nella scelta sia nella valutazione qualitativa degli studi; di nuovo, è indispensabile che il protocollo della revisione (strategie di ricerca, parole chiave e banche dati, criteri di inclusione degli studi) sia elaborato prima dell’inizio dell’analisi e chiaramente esplicitato in fase di presentazione dei risultati.

Non di rado, una critica che si sente rivolgere è che “in letteratura si trova tutto e il suo contrario”. Anche in questo caso, il movimento EBM ha popolarizzato una soluzione metodologica volta a semplificare la sintesi delle conoscenze: la metanalisi è una tecnica statistica che combina i risultati di studi diversi su uno stesso argomento, generando un risultato finale unico, per giungere a una conclusione che sia espressione di tutti i risultati disponibili, e come tale possa chiarire precedenti discordanze, o indicare la via per ulteriori studi. In estrema sintesi, la metanalisi prevede di estrapolare da ogni studio i dati da analizzare, ad esempio il numero dei pazienti trattati e dei controlli, o quello di risultati positivi e negativi in ogni gruppo e di combinarli matematicamente in modo da aumentare la potenza statistica del campione e di conseguenza la possibilità di giungere, anche per eventi rari, a conclusioni significative. Fondamentale, ai fini della validità dell’analisi, è il protocollo di estrazione e di verifica dell’accuratezza dei dati, che deve essere elaborato prima dell’inizio dell’analisi e chiaramente esplicitato in fase di presentazione dei risultati. Tale operazione risulta abbastanza intuitiva quando si tratta di risultati dicotomici (guarito/non guarito, vivo/morto), e su questo tipo di dati si è incentrato l’interesse dei ricercatori. Il risultato finale viene in questo caso espresso come overall odds ratio, ossia come rapporto tra le probabilità di un esito (positivo/negativo) nei due gruppi (trattati/controlli), spesso indicato come rischio relativo. Tecniche più sofisticate, anche se meno fruibili al lettore meno esperto, danno la possibilità di lavorare su dati più complessi e di introdurre anche considerazioni qualitative.

Sebbene gli studi controllati rappresentino il gold standard della ricerca clinica, la loro esecuzione presenta alcuni limiti in Ortopedia, su tutti il problema della chirurgia “placebo”, che genera evidenti difficoltà di ordine etico. Nei casi in cui gli RCT siano impraticabili, gli studi osservazionali rappresentano una valida fonte alternativa di informazioni, specie quando il campione è molto elevato, come accade con i registri.

I registri protesici rappresentano uno strumento di comprovata utilità nella valutazione dei dispositivi e sono in grado di migliorare la pratica clinica dei chirurghi sulla base delle evidenze raccolte. La costituzione dei primi registri risale a circa 50 anni fa, quando su iniziativa dei paesi scandinavi (con la Svezia come capofila) iniziarono ad essere sistematicamente raccolti i dati relativi agli impianti protesici di ginocchio e di anca su scala nazionale. All’epoca, la chirurgia protesica era ancora praticata in pochi centri e rappresentava una tecnologia di avanguardia. Con l’evoluzione delle conoscenze e della tecnologia, la chirurgia protesica ha progressivamente goduto di un forte sviluppo, anche nel campo delle tecniche di raccolta e analisi dei risultati, con maggiore enfasi dagli anni ’90 in poi. Nell’arco di due decadi si è assistito alla nascita di registri nazionali in molti paesi occidentali, spesso di pari passo con il diffondersi dei principi dell’Outcomes Research e dell’EBM, discipline delle quali i registri rappresentano ormai dei veri e propri capisaldi. Infatti, l’analisi critica della mole di dati forniti dai registri ha promosso l’idea di un “controllo di qualità” su vasta scala come monitoraggio permanente dei risultati di tali interventi e ha suggerito modifiche e implementazioni sostanziali nella pratica clinica, permettendone un progressivo miglioramento qualitativo e rendendo l’accesso ai dispositivi e alle diverse tecniche più e meglio documentato.

I registri chirurgici nazionali sono ormai una realtà affermata nella letteratura scientifica ortopedica, in grado di produrre informazioni rilevanti e. Il successo dei registri protesici scandinavi I risultati più eclatanti si sono ottenuti con l’identificazione precoce di modelli protesici fallimentari e aumentando la consapevolezza del chirurgo delle conseguenze a lungo termine di alcune scelte. L’esempio dei paesi nordici è stato seguito sin dai primi anni 2000 anche in realtà geograficamente diverse, compresa l’Italia, e una recente analisi bibliometrica ha documentato il crescente ricorso ai dati da registro in letteratura.

Secondo una definizione autorevole, le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.

Le caratteristiche principali che le linee guida devono rispettare sono essenzialmente cinque:

1. devono rappresentare raccomandazioni e non obblighi in senso stretto o vincoli di legge
2. devono essere il risultato di revisioni sistematiche delle prove scientifiche disponibili
3. devono essere strumenti orientati alle decisioni e ai comportamenti clinici sulla base degli studi disponibili.
4. devono essere strumenti in grado di assistere gli operatori sanitari, i pazienti e gli amministratori.
5. devono emergere da un processo di valutazione delle prove disponibili condiviso da parte di un gruppo multidisciplinare nel quale le diverse parti possano esprimere, secondo una metodologia discussa e accettata, i propri punti di vista, anche divergenti.

Dopo anni di polemiche e scetticismo, non solo in ambito ortopedico, una svolta determinante nel restituire un ruolo centrale alle linee guida si è verificata con l’approvazione della Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” che all’art. 5 stabilisce che gli esercenti le professioni sanitarie nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie debbano attenersi, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida (LG) elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private, da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con DM 2 agosto 2017, pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard internazionalmente riconosciuti e resi pubblici da parte dell’Istituto stesso, e della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni ⁴.

Con la legge 24/2017, l’SNLG costituisce un punto di accesso unico per professionisti sanitari, manager, decisori, utenti e caregiver a un corpus di linee guida per la pratica clinica e la salute pubblica ordinato secondo criteri di rilevanza, non ridondanza e coerenza interna. Al contempo, l’ISS, attraverso il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC) funge da garante metodologico e indipendente per la valutazione di LG prodotte da terzi e per la produzione di linee guida di buona qualità, informate dalle migliori evidenze disponibili e rispondenti ai bisogni di salute del Paese sulla base di criteri di rilevanza e impatto clinico, economico e sociale.

Alle Società Scientifiche accreditate invece è affidato il ruolo di produrre documenti. La SIOT, forte di una collaborazione con l’ISS sulle linee guida avviata dal GLOBE quasi venti anni fa⁵ e di una Commissione Linee Guida dedicata, ha sottoposto al processo di valutazione SNLG due documenti originali che hanno soddisfatto i criteri metodologici e sono ora ufficialmente disponibili sul portale (snlg.iss.it): la linea guida sulla prevenzione delle infezioni in chirurgia ortopedica e quella dedicata alla gestione delle fratture del femore prossimale nell’anziano^6,7. Le linee guida SIOT sono documenti elaborati da gruppi multidisciplinari di professionisti con profili e competenze diverse e complementari, che sono giunti alle raccomandazioni espresse nel testo secondo un percorso rigoroso, esplicito e condiviso, sotto l’egida della SIOT in collaborazione con altre Società Scientifiche di riferimento (8 per la LG prevenzione delle infezioni, 18 per la LG sulle fratture di femore). Si tratta di documenti realizzati con lo scopo di rendere migliore e più aggiornato il percorso assistenziale, di ridurre la variabilità ingiustificata dei comportamenti e in definitiva di fornire dei riferimenti scientificamente solidi che rendono più sicura la pratica clinica e chirurgica.

Sono passati oltre 30 anni da quando per la prima volta il termine (EBM) fu introdotto nella comunità scientifica. L’idea di sistematizzare l’approccio alla letteratura offrendone una sintesi critica riproducibile a uso e consumo di clinici impegnati era ingegnosa quanto opportuna, ma come altre novità dirompenti non ha avuto vita facile nella comunità scientifica e tuttora gli Ortopedici utilizzano l’approccio EBM in maniera insufficiente. In alcuni casi è la ritrosia ad abbandonare comportamenti consolidati (“di scuola”) che impedisce l’adozione di nuove strategie sostenute da evidenze⁸. In altri, paradossalmente, è l’eccessiva disinvoltura a consentire l’adozione di innovazioni non sufficientemente testate (per alcuni giustificata da “creatività e ingenuità” tipicamente ortopediche)⁹.

Il gruppo di ricerca Warwick Evidence ha identificato e classificato tre tipologie di ortopedici che decifrano la differente disponibilità ad adottare le raccomandazioni provenienti dalla letteratura: chirurghi emulatori (Paragons), innovatori (Innovators) e stravaganti (Mavericks) presentano approcci totalmente diversi all’impiego dei dati della letteratura nella pratica clinica. Inoltre, nei paesi meno sviluppati e sfortunatamente anche in Italia, l’ostacolo è rappresentato dalla difficoltà di reperire in letteratura le migliori evidenze e di adattarle al proprio contesto, sia per competenze specifiche (formazione metodologica, disponibilità di risorse informatiche e di riviste full-text) sia culturali (conoscenza della lingua inglese).

Allo scopo di diffondere nella pratica clinica un approccio basato su evidenze, la SIOT è impegnata su più fronti:

• produzione di linee guida multidisciplinari
• realizzazione di progetti editoriali multimediali per la diffusione delle medesime
• partecipazione a iniziative multidisciplinari dirette alla semplificazione della metodologia

Ad oltre 25 anni dalla fondazione del GLOBE e della introduzione dei concetti dell’EBM in Ortopedia, ci auguriamo che la pratica specialistica diventi davvero una sintesi tra esperienza clinica e utilizzo delle migliori evidenze disponibili, come preconizzato da David Sackett e nel rispetto del codice etico EFORT^2,10.